藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。ＧＭＰ原則的要求 ２５℃／６０％ＲＨ濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中４０℃／７５％ＲＨ濕度考查６個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
箱體結(jié)構(gòu)
材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外箱材質(zhì)：均采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型，外殼表面進(jìn)行噴塑處理，
更顯光潔、美觀
溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機(jī)，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強(qiáng)度對流垂直擴(kuò)散循環(huán)
箱門內(nèi)壁裝有８～１０支２０Ｗ日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn)
內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離
箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程
采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機(jī)性能更優(yōu)越
門把手：采用無反作用門把手，操作更容易
腳輪：機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式ＰＵ活動(dòng)輪
冷凍系統(tǒng)
制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥＂丹佛斯＂全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽(yù)世
界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì)，高效率和節(jié)能的象征
冷媒：進(jìn)口Ｒ２２?。粱颉。遥保常矗?/span>
冷凝器：風(fēng)冷式盤管
蒸發(fā)器：鰭片式
其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥
供電條件
電源要求：ＡＣ３８０Ｖ±１０％?。担啊溃埃担龋∪辔寰€制
預(yù)裝功率：總功率＋２．０ＫＷ
安裝現(xiàn)場為設(shè)備配置相應(yīng)容量的空氣或獨(dú)立動(dòng)力開關(guān)，（建議電源開關(guān)容量：３２Ａ）
環(huán)境條件
環(huán)境溫度：５℃～＋３０℃（２４小時(shí)內(nèi)平均溫度≤３０℃）
環(huán)境濕度：≤８５％ＲＨ
規(guī)格與技術(shù)參數(shù)
型號ＳＨＹ－１５０ＧＳＰ
有效輻照區(qū)域：６００×４０５×６２０ｍｍ
外形尺寸Ｄ×Ｗ×Ｈ?。福埃啊粒梗保啊粒保叮常埃恚?/span>
溫度范圍：ａ：無光?。啊妗叮怠?/span>
ｂ：有光 １０℃～６５℃
濕度范圍：４０－９８％ＲＨ
光 照 度：０～６０００ＬＸ（可調(diào)）
控溫精度：±０．１℃
恒溫波動(dòng)溫度：±０．５℃
恒溫波動(dòng)濕度：±３％ＲＨ
溫度傳感器：原裝進(jìn)口瑞士鉑電阻ＰＴ１００
濕度傳感器：ＰＴ１００濕度直接感應(yīng)；
加熱信號輸出：采用青島威威固態(tài)繼電器
標(biāo)準(zhǔn)配件：水泵一只、水箱１只、樣品擱板３塊、５０ｍｍ的電纜引線孔１個(gè)、日光燈１０支。
箱體結(jié)構(gòu)
外膽均采用優(yōu)質(zhì)Ａ３鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型，外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀；
內(nèi)室材料使用鏡面ＳＵＳ３０４Ｂ板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；
樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；
測試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開孔蓋；
箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程；
采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更優(yōu)越；
根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到最高均勻性；
箱門內(nèi)壁裝有８～１０支日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn)，為保護(hù)燈管使用壽命，內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離。
冷凍系統(tǒng)
制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥＂丹佛斯＂全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì)，高效率和節(jié)能的象征。
冷 媒：進(jìn)口Ｒ４０４
冷凝器：風(fēng)冷式盤管
蒸發(fā)器：鰭片式
其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥
執(zhí)行元器件
日本富士小型繼電器
法國＂施耐德＂交流接觸器：機(jī)械壽命高達(dá)２０００萬次；電壽命高達(dá)２００萬次。＂ＴＨ＂防護(hù)處理，可以在濕熱的環(huán)境中使用。產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭，通電／斷電延時(shí)觸頭，機(jī)械閉鎖等模塊
使用條件
１、安裝場地
地面平整，通風(fēng)良好
設(shè)備周圍無強(qiáng)烈振動(dòng)
設(shè)備周圍無強(qiáng)電磁場影響
設(shè)備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)和粉塵
設(shè)備周圍留有適當(dāng)?shù)氖褂眉熬S護(hù)空間，
２、供電條件
電源要求：ＡＣ３８０Ｖ±１０％?。担啊溃埃担龋∪辔寰€制
預(yù)裝功率：總功率＋２．０ＫＷ
要求用戶在安裝現(xiàn)場為設(shè)備配置相應(yīng)容量的空氣或動(dòng)力開關(guān)，并且此開關(guān)必須是獨(dú)立供本設(shè)備使用（建議電源開關(guān)容量：３２Ａ）
３、環(huán)境條件
環(huán)境溫度：５℃～＋３０℃（２４小時(shí)內(nèi)平均溫度≤３０℃）
環(huán)境濕度：≤８５％ＲＨ
４、供水條件（僅限濕熱型及需要用水設(shè)備）
采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥５００Ω．ｍ
５、其它注意事項(xiàng)
試驗(yàn)過程中打開試驗(yàn)箱的門，會造成箱內(nèi)的溫、濕度波動(dòng)；在試驗(yàn)過程中如果多次打開門或長時(shí)間敞開門或試驗(yàn)樣品散發(fā)濕汽，可能會造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無法正常工作
控制器
溫度控制器（如右圖）：原裝韓國進(jìn)口大屏幕程控儀；
控溫儀規(guī)格：精度：０．１℃；
測 溫 體：Ｐｔ１００測試傳感器；
控制方式：熱平衡調(diào)溫調(diào)濕方式；
帶ＲＳ２３２和ＲＳ４８５計(jì)算機(jī)接口實(shí)行人機(jī)對話、聯(lián)機(jī)數(shù)據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能；
配送智能化計(jì)算機(jī)控制支持軟件系統(tǒng)；
儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號、當(dāng)前運(yùn)行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運(yùn)行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等；
程式自動(dòng)運(yùn)行、停機(jī)后自動(dòng)斷電；
儀表能實(shí)現(xiàn)手動(dòng)ＰＩＤ控制及ＰＩＤ自整定功能、能展現(xiàn)程式運(yùn)行曲線、能定值控制與程式控制進(jìn)行無憂切換、能中文與英文進(jìn)行無憂切換、能自動(dòng)進(jìn)行故障顯示、報(bào)警。
設(shè)備功能
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：＋２５℃±２℃
濕度：６０＋５％ＲＨ
時(shí)間：１２個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：＋４０℃±２℃
濕度：７５＋５％ＲＨ
時(shí)間：６個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度：４５００＋５００ＬＸ
主要特點(diǎn)
１、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確，可靠。
２、獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
３、溫濕度控制器，壓縮機(jī)，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點(diǎn)。
４、獨(dú)立超溫，低溫聲光跟隨蹤報(bào)警系統(tǒng)，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
５、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)完全獨(dú)立可提高效率。
６、采用進(jìn)口不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。
控制特點(diǎn)
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對溫濕度性能精確的設(shè)定顯示，分辨率達(dá)到０．１℃／０．１％ｒｈ。
１． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱獨(dú)特的人性化設(shè)計(jì)：１）、采用世界環(huán)保潮流、全新無氟設(shè)計(jì)，低能耗、高效率、促進(jìn)節(jié)能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。２）、集微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠。３）、采用３０４不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。４）、獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。５）、箱體左側(cè)有一直徑２５ｍｍ的測試孔，便于觀察實(shí)驗(yàn)狀態(tài)。
２． 連續(xù)運(yùn)行保證：１）、連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。２）、兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破其他國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
３． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱品質(zhì)保證：
溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件尚測均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
１． 安全功能：
獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報(bào)警。
１． 進(jìn)口濕度傳感器：
選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
１． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱紫外殺菌系統(tǒng)：
紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
１． 光照度自動(dòng)監(jiān)測和控制：
突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
１． 資料記錄與故障診斷顯示：
當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。可連接打印機(jī)或４８５通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
１． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可程式觸摸屏控制器：
２． １）、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
３．?。玻?、資料及試驗(yàn)條件輸入后，武漢尚測試驗(yàn)設(shè)備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
４．?。常?、具有１００組程式１０００段９９９循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定最大值為９９小時(shí)５９分。
５．?。矗?、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
６．?。担?、具有Ｐ．Ｉ．Ｄ自動(dòng)演算功能，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
７． ６）、具有ＲＳ－２３２或ＲＳ－４８５通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
８．
技術(shù)措施
１、制冷系統(tǒng)：兩套原裝進(jìn)口制冷系統(tǒng)，可自動(dòng)切換工作，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行。
２、調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動(dòng)度小。
３、安全保護(hù)：獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)。
４、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
５、具有１００組程式１０段９循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定最大值為９９小時(shí)５９分。
６、資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
７ 、具有ＲＳ－２３２或ＲＳ－４８５通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
操作規(guī)程
１． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱目的和范圍
建立藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作規(guī)程，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的正確使用。本規(guī)程適用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作與維護(hù)。
１． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱環(huán)境條件
１、溫度：５～３５℃；相對濕度：≤８５％Ｒ．Ｈ；
２、電源：采用２２０±２２Ｖ、５０Ｈｚ／２０Ａ的電源。
３、供水條件：加濕器用水，采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
１． 安裝檢查
１、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。
２、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管，進(jìn)水壓力不宜過大。
３、接通電源，儀表應(yīng)有顯示。
４、接通照明開關(guān)，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。
１． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制系統(tǒng)
Ａ、儀表操作
１、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設(shè)定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。
２、打印機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日和北京時(shí)間。
３、采用獨(dú)立可調(diào)溫度控制器作獨(dú)立超溫保護(hù)器。
４、一時(shí)間累計(jì)計(jì)時(shí)器，以記錄設(shè)備總工作時(shí)間。
Ｂ、指示燈
１、工作時(shí)燈亮。
２、加濕：加熱器工作時(shí)燈亮。
３、溫濕度偏差報(bào)警：當(dāng)測量溫濕度超過或達(dá)到設(shè)定的ｔＢ或ＨＢ值，產(chǎn)生聲光報(bào)警，報(bào)警聲可通過面板開關(guān)消除。
４、超溫：當(dāng)工作室溫度超溫保護(hù)設(shè)定溫度時(shí)此燈亮，并切斷加濕電源。
５、斷水：蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時(shí)，此燈亮，并切斷加濕電源。
Ｃ、控制開關(guān)
１、電源：打開電源開關(guān)按鈕，系統(tǒng)總電源接通。
２、照明打開此開關(guān)，箱內(nèi)上方照明燈亮。
３、制冷：打開制冷開關(guān)按鈕，制冷機(jī)開始制冷或除濕工作。
４、報(bào)警聲消除：發(fā)生溫濕度偏差報(bào)警時(shí)，可通過此開關(guān)消除報(bào)警聲。
１． 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作及使用
Ａ、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作
１、接通試驗(yàn)箱供電電源。
２、打開電源開關(guān)。
３、設(shè)置超溫保護(hù)溫度值，一般將其設(shè)為高于工作溫度１０－２０℃左右。
Ｂ、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置
１、在儀表通電后，按下功能鍵，此時(shí)上排窗顯示＂Ｌｏｃｋ＂符號，下排窗顯示密碼值，此時(shí)您只要按動(dòng)▲鍵和▼鍵，既可對儀表進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定。
２、打印參數(shù)設(shè)置范圍
ｔ：打印周期，單位分，ｔ＝０為停止打?。?/span>
Ｙｅａｒ年份，０１～９９；
ＦＥ３：分鐘，０～５９；
Ｈｏｕｒ：小時(shí)，０～２３；
ＹＵＥ：月份，１～１２；
ｄＡＴｅ：日期，１、３、５、７、８、１０、１２月為３１天，４、６、９、１１為３０天，２月為２９天。
Ｃ、注意事項(xiàng)
１、操作藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，應(yīng)經(jīng)常注意設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；
２、應(yīng)經(jīng)常觀察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。
確定選型：
一：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱將使用的行業(yè)范圍
一般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業(yè)
二：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途
一般分為：新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗(yàn)、影響因素
三：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度范圍在０至６５度。
四：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的濕度范圍在４０～９５％ＲＨ
五：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱照度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的照度范圍：４５００ＬＸ一０～６０００ＬＸ
六：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)物品多少或重量
主要是看廠家的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱擱板承重范圍是否能達(dá)到最大重量
七：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)場地大小
記錄好藥品箱使用場地位置，場地大小 ，場地環(huán)境。
八：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的容積大小
現(xiàn)市場上藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要大小規(guī)格為８０Ｌ／１５０Ｌ、２５０Ｌ／５００Ｌ、１０００Ｌ、或定制
九：確定客戶藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱預(yù)算高低以及是否有配件要求
根據(jù)客戶的預(yù)算推薦數(shù)字＼液晶觸摸屏
配件要求：無紙記錄儀、進(jìn)口記錄儀、在線監(jiān)控／ＲＳ４８５、短信報(bào)警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)
十：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱服務(wù)的需求
是否需要上門調(diào)試？是否需要３Ｑ認(rèn)證？第三方報(bào)告？延保需求？等相關(guān)服務(wù)